Το φάρμακο φλιμπανσερίνη, η κυκλοφορία του οποίου εγκρίθηκε από τον αρμόδιο οργανισμό των ΗΠΑ το περασμένο έτος για την ενίσχυση της σε/λικής επιθυμίας των γυναικών που μπαίνουν σε εμμηνόπαυση, βρέθηκε σε πρόσφατη μελέτη ότι έχει περιορισμένα οφέλη, ενώ προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Διαφήμιση
Η διαταραχή της υποτονικής σε/λικής επιθυμίας επηρεάζει το 10%-40% των γυναικών. Ορίζεται ως τέτοια η επίμονη ή υποτροπιάζουσα ανεπάρκεια ή απουσία των σε/λικών φαντασιώσεων και της επιθυμίας για σε/λική δραστηριότητα που συνδέεται με υποκειμενική δυσφορία και δυσκολίες στη διαπροσωπική σχέση και δεν προκύπτει από κάποια μη σε/λική ψυχική διαταραχή, από τη λήψη φαρμακευτικής αγωγής από το στρες που προκύπτει από τη σχέση ή από κάποια άλλη ιατρική κατάσταση.
Η περσινή απόφαση για την έγκριση της κυκλοφορίας της φλιμπανσερίνης είχε προσελκύσει την προσοχή των επιστημόνων και της κοινής γνώμης. Έκτος από τα ζητήματα που είχαν προκύψει αναφορικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, οι ανησυχίες επίσης εντοπίζονταν και στην ιατρικοποίηση της γυναικείας σε/λικότητας. Δεν ήταν ξεκάθαρο εάν τα οφέλη ήταν περισσότερα από τους κινδύνους ενώ υπήρχαν και ερωτήματα σχετικά με την επίδραση του φαρμακευτικού λόμπυ στις αποφάσεις του Οργανισμού Ελέγχου Φαρμάκων. Η καμπάνια της φαρμακευτικής που διεκδικούσε τα δικαιώματα του φαρμάκου μετά την πρώτη απόρριψη του από τον αρμόδιο οργανισμό, ισχυρίστηκε ότι η απόρριψη βασίστηκε σε σε/ιστικές πεποιθήσεις και όχι σε επιστημονικά δεδομένα.
Μέσα σε 48 ώρες από την έγκριση του φαρμάκου μια άλλη φαρμακευτική διεκδίκησε τα δικαιώματα του φαρμάκου για 1 δις δολάρια σε μετρητά.
Διαφήμιση
Για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, μια ερευνητική ομάδα από το Rotterdam διεξήγαγε μια μετά- ανάλυση αρχείων από κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 5.914 γυναίκες.
Τα επιθυμητά αποτελέσματα είναι περιορισμένα, αλλά οι παρενέργειες είναι σημαντικές. Όλες οι κλινικές δόκιμες διερεύνησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της φλιμπανσερίνης που χορηγήθηκε ως θεραπεία για τη διαταραχή της γυναικείας υποτονικής επιθυμίας. Οι πέντε από αυτές έχουν δημοσιευτεί και οι τρεις όχι.
Τα ευρήματα δείχνουν ότι κατά μέσο όρο η μηνιαία αύξηση της σε/λικής ικανοποίησης δεν ήταν στατιστικά σημαντική, ενώ οι παρενέργειας που εμφανίστηκαν στις γυναίκες που το χρησιμοποιούσαν και συμπεριλάμβαναν τη ναυτία, την υπνηλία, τη ζάλη και την κούραση, αυξήθηκαν σημαντικά. Η συνολική εντύπωση των γυναικών της μελέτης ήταν ότι το φάρμακο οδήγησε σε πολύ μικρή ή καθόλου βελτίωση.
Στη μετά-αναλυση ανασκοπήθηκαν τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, αλλά η ποιότητα θεωρήθηκε χαμηλή εξαιτίας των περιορισμών στο σχεδιασμό και την έλλειψη αμεσότητας των δεδομένων.
Επιπλέον, οι συγγραφείς της μετά- ανάλυσης ανέδειξαν ότι τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ήταν πιο ευνοϊκά στις μελέτες που δημοσιεύτηκαν, σε σύγκριση με αυτά των μελετών που δε δημοσιεύτηκαν. Συμπεραίνουν λοιπόν ότι η φλιμπανσερίνη είναι οριακά αποτελεσματική, ιδιαίτερα αν ληφθούν υπόψη οι παρενέργειες.
Οι ερευνητές επισημαίνουν την ανάγκη για μελλοντικές μελέτες στις οποίες θα συμμετέχουν γυναίκες από διαφορετικούς πληθυσμούς και κυρίως αυτές που έχουν προβλήματα και ανησυχίες που σχετίζονται, για παράδειγμα, με τη χειρουργική εμμηνόπαυση ή τη χρήση άλλων φαρμάκων.
Τέλος, τονίζουν ότι ο αρμόδιος οργανισμός ενέκρινε ένα οριακά αποτελεσματικό φάρμακο για μια κατάσταση μη απειλητική για τη ζωή. Οι γυναίκες που υποφέρουν από προβλήματα σχετικά με τη σε/λική τους επιθυμία χρειάζονται καλές θεραπείες. Στην πραγματικότητα αυτό που όλοι χρειαζόμαστε είναι μια διαδικασία έγκρισης των φαρμάκων που θα λαμβάνει σωστές αποφάσεις βασισμένες σε επαρκή, επιστημονικά τεκμηριωμένα δεδομένα.
Πηγή : medicalnewstoday
Το άρθρο επιμελήθηκε ο Κ.Κωνσταντινίδης, Χειρουργός, Ουρολόγος-Ανδρολόγος, Πρόεδρος του Ανδρολογικού Ινστιτούτου Αθηνών,
www.andrologia.gr
